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一、什么是 ISO 9001

ISO 9001 是由國際標準化組織（ISO）發布的質量管理體系（QMS）國際標準。該標準最后一次更新于2015 年，被稱為 ISO 9001:2015。ISO 9001的發布和更新必須得到多數成員國的同意，這樣它才能成為一個國際認可的標準，為全世界大多數國家所接受。

 

二、何謂質量管理體系？

質量管理體系通常稱為 QMS，即Quality Management System，是一整套方針、過程、形成文件的程序和記錄。整個文檔定義了一套指導企業如何創建產品或服務并將其交付給顧客的內部規則。

 

質量管理體系必須結合您的企業和您所提供的產品或服務的需求量身打造，但 ISO 9001 標準提供了一組基本原則，確保您不會遺漏任何一個成功的質量管理體系所必備的重要因素。

 

三、深入了解 ISO 9001 的重要性

如上所述，ISO 9001:2015 是一個用于創建、實施和保持質量管理體系，為國際認可的標準，可用于任何企業。它當初的宗旨，就在于可以讓任何規模或行業的組織使用，并且可以讓任何企業使用。任何一家企業要想建立一個體系，來確保客戶滿意和改進，ISO 9001 作為一個國際標準，是公認的基礎，正因如此，許多企業將符合ISO 9001 作為挑選供應商組織的最低要求。

 

因為您的各個過程有您自己的審核，加上還有認證機構的審核，所以您的顧客不需要親自審核您的企業。正因如此，ISO 9001 已成為眾多企業參與市場競爭的一種必要手段。

 

此外，您的顧客可以放心認為，您已根據 ISO 9001 的七項質量管理原則建立了質量管理體系。

 

事實上，因為 ISO 9001 標準非常基本而且影響巨大，各行業團體以它為基礎，添加特定的行業需求，從而建立自己的行業標準，如用于航空航天行業的 AS 9100、醫療器械行業的 ISO 13485、汽車行業的 IATF 16949。

 

四、ISO 9001 標準的結構

ISO 9001結構分為10個章節。 前面3個章節是介紹性的，后面7個章節包含質量管理體系的要求。 以下是7個主要章節的內容：

 

第4節：組織的環境 —— 本節討論了理解組織的要求，以實施質量管理體系。 它包括識別內部和外部因素，識別相關方及其期望，定義質量管理體系范圍以及確定過程及其相互作用的要求。

 

第5節：領導作用 —— 領導作用要求涵蓋了最高管理者在實施質量管理體系方面發揮作用的必要性。最高管理者需要通過確保以顧客為關注焦點，確定和傳達質量方針以及在整個組織中分配角色和職責來證實對質量管理體系的承諾。

 

第6部分：策劃 —— 最高管理者還必須策劃質量管理體系的持續有效。需要評估質量管理體系在組織中的風險和機遇，并且需要確定改進的質量目標并制定計劃以實現這些目標。

 

第7節：支持 —— 支持這一節規定質量管理體系所有資源的管理，涵蓋控制所有資源的必要性，包括人力資源、建筑和基礎設施，工作環境，監測和測量資源以及組織的知識。 該章節還包括有關能力、意識、溝通和成文信息（過程所需的文件和記錄）的控制要求。

 

第8節：運行 —— 運行要求涉及策劃和建立產品或服務的所有方面。本節包括對策劃、產品要求評審、設計、外部供方的控制、產品或服務的提供和放行以及不合格過程輸出控制的要求。

 

第9節：績效評價 —— 本節包括確保監控質量管理體系是否運行良好所需的要求，包括監視和測量過程、評估客戶滿意度、內部審核以及對運行中的質量管理體系進行管理評審。

 

第10節：改進 —— 最后一節包括使質量管理體系持續改進的要求。這包括需要評估不合格過程并采取糾正措施。

 

以上章節的基礎是計劃-執行-檢查-處理 (PDCA) 循環。

 

五、ISO 9001 對企業的意義

如果推行得當，ISO 9001 的好處是很大的，比如節省成本，提高了效率。以下僅是其中的幾個益處：

 

提高您的形象和信譽 ——當顧客看到您被認可的認證機構認證，他們會明白，您已經實施了一個以滿足顧客要求和改進為關注焦點的體系。他們會更加相信您的承諾。

 

提高顧客滿意 ——ISO 9001 質量管理體系的一項主要原則是識別并滿足顧客要求和需要，以提高顧客滿意為關注焦點。顧客滿意度提高了，顧客的回頭率也就相應提高。

 

全面整合的過程 ——通過使用 ISO 9001 的過程方法，您不僅看到組織中的各個過程，也看到這些過程的相互作用，這樣就更容易找到組織內需要改進和節約資源的領域。

 

員工參與 ——在某個過程中工作的員工，是改進該過程的最好幫手。調整員工的工作重點，讓他們不僅管理，而且還參與改進過程，他們會更加與組織休戚與共。

 

六、什么是 ISO 9001 認證

認證有兩種類型：一種是對企業的質量管理體系符合 ISO 9001 要求的認證，另一種是對個人能夠依據 ISO 9001 的要求實施審核的資格認證。

 

ISO 9001 企業認證包括先基于 ISO 9001 的要求實施質量管理體系，然后?請有資質的三方認證機構審核，確認該質量管理體系符合 ISO 9001 標準的要求。

 

在質量管理體系的實施階段，您需要從管理支持和確定顧客要求開始，首先確立質量方針、質量目標和質量手冊，它們共同確定了質量管理體系的總體范圍和實施。

 

除了這些，您需要創建組織必需的強制性和附加的過程和程序，以正確地創建和交付產品或服務。

 

一旦所有的過程和程序全部到位，就需要讓質量管理體系運行一段時間，以此收集必要的記錄，迎接下面的步驟：對體系進行審核和審查，并獲得認證。

 

七、完成實施并獲得認證的強制性措施

下面重點強調，在完成文檔并加以實施后，組織需要采取以下措施，確保認證成功：

 

內部審核 ——內部審核的作用是審查質量管理體系，其目的是確保記錄齊全，以確認過程的符合性，發現隱藏的問題和不足。

 

管理評審 ——管理評審是管理層對質量管理體系的正式審查，以評價管理體系過程的相關事實，從而作出適當的決策，分配資源。

 

糾正措施——繼內部審核和管理評審之后，您需要從根源上糾正發現的任何問題，并記錄其解決經過。

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