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公司基本資料信息
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纈沙坦結構具有手性中心,在精制純化過程,纈沙坦在溶劑中加熱溶清條件下,其手型中心容易消旋化,生成D型纈沙坦異構體(EP藥典雜質A),導致精制品纈沙坦光學純度有所降低。目前關于去除D型纈沙坦異構體,現有報道大多采用單純酯溶劑或混合性醇酯溶劑對纈沙坦進行反復精制,使用該類精制方法缺點是,經生產放大后,纈沙坦隨精制提純及烘干過程時間延長,其D型纈沙坦異構體不斷增大,對去除D型纈沙坦異構體不利,且烘干時間長,殘留溶劑較高,不適合高標準纈沙坦的工業化生產。
在的生產過程中,無論是無菌藥品還是非無菌級藥品都會遇到物料(晶體〕在生產過程中的轉移。常見的生產工藝過程為:結晶→過濾→洗滌→過濾→干燥等工藝操作。而以前在生產中沿用老工藝流程為:結晶罐結晶→晶體過濾器或離心機進行固液分離→洗滌劑清洗晶體→抽真空過濾→人工出料→裝盤,罩綢布袋一真空干燥箱干燥(或雙錐干燥〉→人工出料→裝原料桶。其中,物料(晶體〕在轉移的過程中,由于晶體過濾器內用鏟刀翻鏟晶體或壓碾晶體濾餅時會產生龜裂縫,而在出料挖晶體(粉)裝盤的操作過程中,晶體暴露時間長,人為污染因素多,同時勞動強度又大,這種老工藝已很難滿足GMP對藥品生產的要求。
高鎳三元材料的生產對粉碎、干燥、運輸等設備有特殊的要求。比如高鎳三元電池的制造對水分比較敏感,在前驅體生產中,干燥操作決定了前驅體成品的水分含量,并且對晶體結構有一定的影響,干燥設備能否正確選擇直接關系到產品的質量、操作環境和生產成本。因此作為正極材料企業而言,選擇正確的生產設備對高鎳三元材料的生產具有極其重要的意義。